Evonik unterstützt VESTAKEEP® Kunden bei der Zulassung von Implantatprodukten - Masterfile bei der FDA registriert

Die Polyetheretherketon-Typenreihe VESTAKEEP^® I wurde für medizinische Anwendungen mit hohen Anforderungen an die Biokompatibilität, im Besonderen für Langzeitkontakt mit Körpergewebe entwickelt. Die Informationen zu dieser PEEK-Typenreihe wurden nun bei der Food and Drug Administration (FDA), USA, in einem sog. Device Master File hinterlegt. „Die FDA-Registrierung erleichtert unseren Kunden die Registrierung von neuen Medizinprodukten in den USA, bei denen VESTAKEEP^® I-Typen verwendet werden“, bewertet Dr. Herbert Groothues, verantwortlich für die Qualitätsabläufe bei VESTAKEEP^®, die Hinterlegung des Masterfiles. „In einer mehrere Aktenordner umfassenden Dokumentation haben wir lückenlos die ausgezeichneten Produkteigenschaften der VESTAKEEP^® I-Serie und die kontrollierten Prozessabläufe ihrer Herstellung dargestellt.“ Die Serie besteht derzeit aus der mittelviskosen Formmasse VESTAKEEP^® I 2 G, der hochviskosen Formmasse VESTAKEEP^® I 4 G sowie dem hochviskosen Pulver-Typ VESTAKEEP^® I 4 P.

An Medizinprodukte, die für den Langzeitkontakt mit Körpergewebe vorgesehen sind, stellen die zuständigen Behörden besonders hohe Qualitätsanforderungen. Bei der Registrierung dieser Produkte in Europa oder in den USA muss daher einerseits die Eignung der Rohstoffe für das jeweilige Einsatzgebiet nachgewiesen werden. Andererseits ist auch darzulegen, wie der Hersteller die gleichbleibende Qualität gewährleistet. Dies erfordert sehr detaillierte Informationen des Rohstoffherstellers über eingesetzte Vorprodukte, Produktionsprozesse und Qualitätsprüfungs- und Sicherungsmaßnahmen, die teilweise vertraulich sind. Diese Informationen kann der Rohstoffhersteller in einem Device Master File bei der FDA hinterlegen. Beantragt nun ein Medizinproduktehersteller die Registrierung eines neuen Produktes in den USA, so kann die FDA direkt in der jeweiligen Dokumentation alle relevanten Informationen über den eingesetzten Rohstoff recherchieren.

PEEK-Polymere kommen seit Mitte der 1980er Jahren in Implantatanwendungen zum Einsatz. Seit 1999 ist PEEK der wichtigste thermoplastische Ersatzstoff für Titanimplantate. Die hervorragende Biokompatibilität von PEEK ist vor allem auf die hohe Chemikalienbeständigkeit zurückzuführen. Das Material ist inert gegen Körperflüssigkeiten und zeigt keine nachteiligen Effekte in den durchgeführten standardisierten Biokompatibilitätsprüfungen. Ein Vorteil gegenüber Titan ist die hohe Elastizität, die in der Größenordnung von Knochenmaterial liegt. Dadurch wird der „stress-shielding“-Effekt verhindert, d.h. im Kontakt mit dem Knochen wird dieser nicht völlig von mechanischer Beanspruchung entlastet und kann dadurch seine Festigkeit auch über Jahre behalten.

Diese ausgezeichneten Materialeigenschaften und die gute Verarbeitbarkeit sind mitverantwortlich dafür, dass PEEK Polymere zunehmend in Implantatanwendungen eingesetzt werden. Typische Einsatzgebiete sind u. a. Wirbelsäulenimplantate, orthopädische Implantate, die Traumachirurgie (Fixierung von Knochenbrüchen, Ersatz von Knochenfragmenten) und Dentalimplantate.

Die Positionierung der VESTAKEEP^® Polymere im Markt für Medizinprodukte leistet einen wichtigen strategischen Beitrag für die Vermarktung der Hochleistungspolymere von Evonik. Weitere Produkte für dieses Marktsegment sind in der Entwicklung. „Dies unterstützt unser Ziel, den PEEK-Markt langfristig entscheidend mit zu gestalten“ blickt Dirk Heinrich, Global Director Marketing & Sales VESTAKEEP^® in die Zukunft.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Dr. Herbert Groothues, e-mail: herbert.groothues@evonik.com.